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官网:中成药困局突围有望三年后打入美国市场

发布时间:2020-12-06    来源:官网35932

中医是中华民族传承了五千年的瑰宝,而现在中医的发展却处于令人失望的境地。一方面,中药出口量严重不足国际植物药市场的十分之一。另一方面,从日本和韩国进口“外国中药”和“中药处方药”对国内中成药市场造成了较小的影响。

上周末在美国完成了第二期临床研究,三年后将进入美国市场,重新燃起了中医药国际化的期待。令人失望的现实:仍然没有可以转移到欧美市场的中成药。喝着凉茶,喝着药汤长大的杨家可说不准。

到目前为止,还没有将这些药材制成的中成药作为药物转移到欧美主流医药市场。中药国际化叫嚣多年,却被迫改变向欧美市场转移的时间表。

直到上周六,天津Tasly (600535)集团宣布在美国完成二期临床试验,三年后进入美国市场,让业界略受鼓舞。中药是中华民族五千年传承的‘瑰宝’,但中药出口值严重不足国际植物药市场的十分之一。目前,从日本和韩国进口“外国中药”和“中药处方药”对国内中成药市场的影响较小。

更令人失望的是,还没有一种中成药产品作为药品出口到欧美等主流医药市场,中医药国际化亟待突破。突破性的问题在于,美国国家食品药品监督管理局(FDA)转换的医学理论与传统中医几乎不一样,中药材成分简单。FDA必须获得标准化的、详细的数据,只有这方面的研究必须花费大量的人力物力,这让很多药企望而却步。通过FDA审批后也是一个极其严谨的流程。

新药从基础研究到获得FDA颁发的临床研究批准大约需要5年,从一期临床试验到三期临床试验大约需要7年,FDA审核大约需要12个月。整个研发过程少花了上亿美元。世界上每年能被FDA批准的新药不超过20种。

有业内人士回应称,中成药在美国注册就是‘烧钱’,企业没有几亿的持续资金投入和长期的决心是做不到的。据报道,在2000年向FDA申请临床前应用的为数不多的企业中,除了Tasly滴丸外,大部分已经完成了二期临床实践。内忧外患:国人不放心外资强势入侵。泰利集团董事长严锡军早前在拒绝接受本报记者采访时做出回应。

当今全球回归自然的趋势,中医无疑是崇尚自然最恶劣的例子。然而,中医在中国的发展却变成了一个盲点,甚至有人扬言要废除中医。据悉,今年中国药品市场规模将达到1万亿,而中药仅占25%。

平均十个人去看医生,只有一两个人自由选择看中医。连中国人自己都在追求。阎锡军说。在国际上,FDA每年批准的新药数量越来越少,寻找新化合物更加困难。

可以说,全球新药研发正面临瓶颈,部分外资制药公司已将目光转向中药。在本报记者所知的众多外资制药公司中,葛兰素史克、辉瑞、诺华等。已经公开表达了对中药研究和开发的浓厚兴趣 卫生部副部长王国强上周六对这一成就发表了评论。

这是中国传统医药发展中最重大的事件,对于在中国南北国际市场推广更优秀的中成药产品具有很强的示范作用。阎锡军回应说,复方丹参滴丸是一种组分中药的概念,即根据中药配伍理论,将丹参、三七、冰片中的21种活性成分按一定比例配伍,使疗效更准确,机理更明确。该药一方面维护了中医理论,另一方面又超越了欧美对药品标准化的排斥,在二者之间开创了新的渠道。

据报道,Tasly还根据组分中药的概念创建了一个组分数据库,其中目前有数万种活性成分,涉及1000多种药材和300多种中药方剂。严锡军也回应说,美国FDA也非常重视这种药物,因为这将是美国批准的第一种中成药。如果关闭这个开口,将是美国医药史上一个明显的突破,将从批准后上市的单一化合物转向十余种化合物多效的植物药,对于成分简单多样的中成药来说,将是一个很好的机会。

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